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                                        左双燕1?,?陈玉华1?,?曾翠2?,?吴安华2?,?任南2?,?黄勋2??????
                                        1. 中南大学湘雅医院 湖南省湘雅医学期刊社有限公司中国感染控制杂志编辑部, 湖南 长沙 410008;
                                        2. 中南大学湘雅医院 医院感染控制中心, 湖南 长沙 410008
                                        摘要:2019年12月湖北省武汉市发生了多起新型冠状病毒(nCoV)感染的肺炎。nCoV主要通过近距离飞沫传播和接触传播,人群普遍易感,加之春运特殊时期,短期内nCoV肺炎患者确诊病例、重症病例、疑似病例均急剧上升。疫情引发医务人员及公众对口罩的大量需求,市面上的口罩种类繁多,不同口罩适用范围各不相同,不同类型的口罩遵循不同的标准。作者调研各国口罩应用范围及相关标准,对口罩的发展历史、分类、标准、评价指标等进行梳理,以期为医务人员及公众提供帮助。

                                        关键词新型冠状病毒????口罩????标准????感染防控????公共卫生????传染病预防????COVID-19????2019-nCoV????SARS-COV-2????
                                        Application scope and relevant standards of masks in various countries
                                        ZUO Shuang-yan1?,?CHEN Yu-hua1?,?ZENG Cui2?,?WU An-hua2?,?REN Nan2?,?HUANG Xun2??????
                                        Abstract: In December 2019, multiple cases of new corona virus (2019-nCoV) infection occurred in Wuhan. Hubei Province. nCoV is mainly transmitted by close-up droplets and contact, people are generally susceptible to it. in addition, during the special period of Spring Festival travel, the number of confirmed cases, severe cases and suspected cases of nCoV pneumonia rose sharply in a short period of time. The epidemic triggered a large demand for masks by health care workers and the public, there are many kinds of masks on the market. different masks have different scope of application and different standards. In order to help readers understand and use masks correctly, the author investigated the application scope and relevant standards of masks in various countries, sorted out the development history, classification, standards and evaluation indicators of masks, so as to provide help for health care workers and the public.
                                        Key words:?new coronavirus (nCoV)????mask????standard????infection prevention and control????public health????infectious disease prevention and control????COVID-19????SARS-COV-2????

                                        2019年12月,湖北省武汉市发生了多起“不明原因的肺炎”。2020年1月上旬中国确定其病原为新型冠状病毒,世界卫生组织正式将其命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”,“不明原因肺炎”改称新型冠状病毒感染的肺炎。1月20日,中国国家卫生健康委员会宣布将新型冠状病毒感染的肺炎纳入乙类传染病按甲类传染病管理。经呼吸道飞沫和接触传播是2019-nCoV主要的传播途径,气溶胶和消化道等传播途径尚待明确,人群普遍易感[1],加上春运特殊时期,人群流动性很大,虽然在国家高度重视的情况下,截至2020-02-06 09:02我国累计报告确诊病例仍达28060例,重症病例3859例,疑似病例24702例[2],病例数远远超过2003年重症急性呼吸综合征(SARS)。由于新型冠状病毒感染的肺炎主要通过飞沫传播,由此引发医务人员及公众对口罩的大量需求。市面上的口罩种类繁多,不同口罩适用范围各不相同,不同类型的口罩遵循不同的标准。作者调研各国口罩应用范围及相关标准,对口罩的发展历史、分类、标准、评价指标等进行梳理,以期为医务人员及公众提供帮助。

                                        1 定义

                                        口罩(respirator、facepiece或mask)指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气,以达到阻挡有害气体、粉尘、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。一般医用外科口罩有三层结构,即外层防液体飞溅,中层为阻挡细菌的屏障,内层吸收佩戴者释放的湿气和水分,鼻部有铝条固定。口罩过滤颗粒的工作原理是对不同大小的颗粒物分别使用不同的拦截方式,如碰撞(inertial impaction)、拦截(interception)、扩散(diffusion)以及静电吸附(electrostatic attraction)等[3]

                                        2 近代口罩的起源2.1 医用外科口罩

                                        1861年法国微生物学家巴斯德(Louis Pasteur)通过试验,确认空气中存在会使物质腐败的微生物;1897年德国医生费吕格(Carl Flügge)试验[4]证明,即使普通谈话饱含细菌的微小飞沫也会从口鼻喷向空气中,从而导致伤口感染;同年,奥地利医生米库利兹-拉德凯(Jan Mikulicz)倡议施行手术者用口罩将口鼻遮住,以减少外科手术部位感染;Weaver G H于1918年证实使用双层纱布口罩两年后,护理白喉感染患者人员的感染发生率降至零,次年他又证明口罩防护能力和纱布网眼大小及层数直接相关[5]。1918年3月-1919年底,全世界约5000万人死于流感,疫病蔓延期间建议人们在公共场所佩戴口罩[6]。1920年以后,口罩才在相关行业中推广使用。2002-2003年SARS流行期间,口罩在中国的使用和普及达到新高潮;后由于雾霾的原因,引发公众对空气污染问题的重视;2019年底至2020年初,因为新型冠状病毒感染的肺炎,人们再次纷纷戴上口罩。

                                        2.2 工业及民用口罩

                                        一战驱动了防毒面具的发展,第一个呼吸器认证计划是1919年由美国矿务局(USBM)发起的,Gibbs呼吸器是第一个通过认证的工业用品[7]。美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health,NIOSH)和USBM,自1972年开始对呼吸器进行联合认证/批准。随着1995年6月美国《联邦法规》(Codeof Federal Regulations,CFR)第42篇第84部分(Approval of Respiratory Protective Devices)的发布和次年USBM的废除,NIOSH成为呼吸器的唯一批准机构。批准程序已于2001年转移到至NIOSH新成立的国家个人防护技术实验室(NPPTL)?[8]

                                        3 口罩的种类3.1 按形状分类

                                        口罩根据外形,分为平板式、折叠式和杯状三种。平板式口罩便于携带,但密合性差;折叠口罩方便携带;杯状呼吸空间大,但不方便携带。

                                        3.2 按佩戴方式分类

                                        (1) 头戴式:适合佩戴时间长的车间工人使用,佩戴麻烦。(2)耳戴式:佩戴方便,适合经常戴脱。(3)颈戴式:用S钩、一些软质材料连接件,连接耳带转换成颈带式适合长时间佩戴,更便于戴安全帽或穿防护服等车间工人使用。

                                        3.3 按使用材料分类

                                        (1) 纱布口罩:现在仍然有部分车间使用纱布类口罩,但其遵循的GB1908 4-2003标准要求较低,不符合GB2626-2019的标准,只能防护大颗粒粉尘。(2)无纺布口罩:随弃式防护口罩大部分为无纺布口罩,主要是以物理过滤辅以静电吸附的过滤方式为主。(3)布料口罩:布料口罩只有保暖效果无过滤PM2.5等极小颗粒的效果。(4)纸口罩:适用于食品、美容等行业,具有透气度好、使用方便舒适等特点,所用纸遵循GB/T 22927-2008标准。(5)其他材料的口罩,如生物防护过滤新材料等。

                                        3.4 按适用范围分类

                                        (1) 医用口罩:国内分为三类,医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。(2)颗粒物防护口罩:工业用符合GB 2626-2019标准,特种劳动防护用品安全标志认证(LA认证),2015年由强制认证改为自愿认证。如果用于防雾霾需要使用插片式,需符合GB/T 32610-2016标准。民用符合GB/T 32610-2016标准。(3)保暖布口罩:保暖用口罩,适合冬天佩戴,只需要符合织物类的相关标准即可。(4)其他特殊行业:如化工等。

                                        3.5 按防护等级

                                        不同国家、不同行业制定了不同的标准,按不同的颗粒过滤效率分为不同的防护等级,将在标准部分详细介绍。

                                        3.6 其他

                                        呼吸防护口罩可以分为过滤式和隔绝式,过滤式又可分为送风过滤式和自吸过滤式,后者可以分为半面罩和全面罩;隔绝式可分为供气式和携气式,两者又分别包括正压式和负压式。

                                        4 口罩评价指标4.1 过滤效率(filtration efficiency,FE)

                                        在规定检测条件下,过滤元件滤除目标的百分比,分细菌过滤效率(BFE)和颗粒过滤效率(PFE)两类,是决定医用防护口罩性能指标的根本性因素。BFE用来衡量口罩在受到含细菌的气雾剂攻击时滤除细菌的能力。一般使用含有金黄色葡萄球菌液滴进行测试,金黄色葡萄球菌气溶胶的平均颗粒直径(mean particle size,MPS)为(3.0±0.3) μm。PFE用来衡量口罩对亚微米颗粒的过滤效果,以模拟病毒过滤效果。过滤百分比越高,口罩过滤效果越好。粒径大小包括计数中位径(count median diameter,CMD)和空气动力学质量中位径(mass median aerodynamic diameter,MMAD)两个指标。CMD即将颗粒物按粒径大小排序,比其粒径大的和比其粒径小的颗粒物个数各占颗粒物总数量50%的粒径。MMAD即将颗粒物按空气动力学粒径大小排序,比其粒径大的和比其粒径小的颗粒物质量各占颗粒物总质量50%的粒径。一般采用氯化钠(NaCl)颗粒物作为盐性颗粒物的测试指标,NaCl气溶胶颗粒CMD为(0. 075±0. 020) μm,MMAD为(0. 24± 0.06) μm;采用邻苯二甲酸二辛酯(dioctyl phthalate,DOP)或性质相当的油类颗粒物(如石蜡油)作为油性和非油性颗粒物的测试指标,DOP颗粒CMD为(0.185±0.020) μm,MMAD为(0.36±0.04) μm。

                                        4.2 流体阻力(fluid resistance)

                                        流体阻力反映了医用口罩隔绝液体的能力。美国材料试验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)规定在80、120或160 mmHg的压力下使用合成血液进行测试,以符合低、中或高流体阻力的要求。这些压力与血压相关,80 mmHg等于静脉压力(1级),120 mmHg等于动脉压力(2级),160 mmHg等于动脉压力(3级)。

                                        4.3 合成血液穿透

                                        合成血液以一定压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不出现渗透的能力。

                                        4.4 压力差(△P)

                                        口罩两侧面进行气体交换的压力差,测量医用口罩的空气流动阻力,是对透气性的客观度量。△P以mmH2O/cm2的单位测量,该值越低,则感觉口罩越透气。

                                        4.5 通气阻力

                                        口罩在规定面积和规定流量下的阻力,用压差表示,单位为Pa。用来衡量呼吸性和透气性,通常而言,过滤效率越高,呼吸阻力越大。

                                        4.6 密合性(fit)

                                        口罩周边与具体使用者面部的密合程度。

                                        4.7 适合因数(fit factor)

                                        在人佩戴口罩模拟作业活动过程中,定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。

                                        除以上7个指标外,口罩评价指标还包括抗湿性、泄漏率、微生物指标、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性、迟发型超敏反应等,各标准包括的指标以及各指标测试的方法有所不同,以标准文件具体内容为准。

                                        5 不同国家口罩相关标准5.1 中国

                                        不同类型的口罩遵循不同的标准,不同口罩适用范围各不相同。中国口罩的几个主要标准为GB 2626-2019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩、YY 0469-2011医用外科口罩、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求,以下详细介绍各主要标准。

                                        5.1.1 GB 2626-2019?[9]

                                        该标准第一版为1981年发布(GB 2626-1981),1992、2006、2019年分别进行过三次更新,2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”,不带“用品”二字[10]。其中GB 2626-2019版于2019-12-31发布,2020-07-01实施,标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。该标准由国家安全生产监督管理局提出,全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC112)归口。相对于2006版,在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上,根据科学进步和产品发展的趋势,在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标,完善检测方法,优化半面罩的下方视野,提高产品的舒适性。适用范围见图 1

                                        图 1?中国口罩主要标准及适用范围

                                        该标准过滤元件按过滤性能分为两类(KN和KP),KN类只适用于过滤非油性颗粒物,包括KN90 (≥90%),KN95(≥95%),KN100(≥99.97%)三个级别。KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件,包括KP90(≥90%),KP95(≥95%),KP100(≥99.97%)三个级别。KN和KP后的数字,指过滤效率水平,数字越高过滤效果越好。KN口罩未对合成血液穿透、表面抗湿性进行测试,因此,这类口罩短时间使用可以阻挡病毒,但不能用于接触可能有喷溅患者或长时间接触患者。

                                        5.1.2 GB/T 32610-2016?[11]

                                        日常防护型口罩技术规范,为民用口罩标准,该标准由中国纺织工业联合会提出,全国纺织品标准化技术委员会(SAC/TC 209)归口。适用范围见图 1

                                        根据过滤效率分为:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,对应的过滤效率:盐性介质分别为≥99%、≥95%、≥90%;油性介质分别为≥99%、≥95%、≥80%。口罩的防护效果由高到低分为A、B、C、D级,各级口罩适用的环境空气质量分别为严重污染、严重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。各级口罩在相对应的空气污染环境下应能降低吸入的颗粒物(PM2.5)浓度至≤75μg /m3(空气质量指数类别良及以上)。当口罩防护效果级别为A级,过滤效率应达到Ⅱ级及以上;当口罩防护效果级别为B、C、D级,过滤效率应达到Ⅲ级及以上。

                                        5.1.3 YY/T0969-2013[12]

                                        该标准为一次性使用医用口罩的行业标准,于2013-10-21发布,2014 -10-01实施。普通医用口罩符合此标准,适用于医护人员一般防护,仅用于普通医疗环境佩戴使用(见图 1)。普通级的医用口罩名称较多,医用护理、一次性医用都属于此类。名称上没有“防护”、“外科”字样的医用口罩,均是普通级别的医用口罩。该级别口罩的核心指标包括细菌过滤效率、通气阻力,不要求对血液具有阻隔作用,也无密合性要求,见表 1

                                        表 1?中国、美国、欧洲、澳洲医用口罩核心指标
                                        5.1.4 YY 0469-2011?[13]

                                        医用外科口罩(YY 0469-2011)为医用外科口罩的行业标准,于2011-12-31发布,2013-06-01号实施。医用外科口罩行业标准第一版(YY 0469-2004)已被2011版所替代。适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩(见图 1),是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩,外包装上必须明确标示为医用外科口罩。该类型口罩的核心指标包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力(见表 1),没有像医用防护口罩标准那样对面部密合度提出严格要求,对细菌的过滤效率≥95%,对颗粒的过滤效率有限(≥30%)。

                                        5.1.5 GB 19083-2010?[14]

                                        GB 19083-2010医用防护口罩技术要求于2010-09-02发布,2011-08-01实施,第一版为GB 19083-2003,在全国抗击SARS的大形势下制定,2003年4月29日紧急发布并实施,在SARS前没有医用防护口罩。该标准适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等,包括各种传染性病毒等(见图 1)。该类型口罩的核心指标包括颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、通气阻力、表面抗湿性、密合性良好、总适合因数(见表 1)。医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性,依据非油性颗粒过滤效率,医用防护口罩分为1级(≥95%)、2级(≥99%)、3级(≥99.97%)。医用防护口罩规定口罩对非油性颗粒的过滤效率≥95%,符合N95或FFP2及以上等级。

                                        我国医用口罩的防护能力由高至低依次是医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩。

                                        5.2 美国

                                        美国NIOSH标准[15]对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是最高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表 2)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。

                                        表 2?美国NIOSH标准对颗粒物防护口罩的分类

                                        ASTM F2100标准[16]是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level 1)、中防护(Level 2)和高防护(Level 3)。级别越高,防护性能越好。Level 1和Level 2口罩通常叫procedure mask;Level 3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。

                                        ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准,见表 1。Level 1能阻挡95%的细菌微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level 2与Level 3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm2,较低防护标准宽松一点,因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准最主要的区别在于高防护(Level 3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification [510(k)] Submissions Guidance for Industry and FDA Staff标准[17],同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF 2100标准。

                                        5.3 欧洲

                                        欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BS EN140、BS EN 14387、BS EN 143、BS EN 149、BS EN 136?[18],其中BS EN 149?[19]使用最多,为可防护微粒的过滤式半面罩,根据测试的粒子穿透率分为P1 (FFP1),P2 (FFP2),P3 (FFP3)三个等级,FFP1最低过滤效果≥80%,FFP2最低过滤效果≥94%,FFP3最低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BS EN 14683标准(Medical face masks-Requirements and test methods),可以分为三个等级:最低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和Type ⅡR?[20]。见表 1。上一个版本是BS EN 14683:2014,已被最新版BS EN 14683:2019所取代。2019年版最主要的变化之一是压力差,TypeⅠ、TypeⅡ、Type ⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0 Pa/cm2,上升至40、40、60Pa/cm2

                                        5.4 澳洲

                                        AS/NZS 1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。该标准分为三类,P1:最低过滤效果≥80%;P2:最低过滤效果≥94%;P3:最低过滤效果≥99%[21]。澳洲的医用口罩标准为AS 4381:2015?[22],依据核心指标分为Level 1、Level 2、Level 3,见表 1

                                        5.5 日本

                                        日本JIS T8151:2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:最低过滤效果≥80%;DS2:最低过滤效果≥99%;DS3:最低过滤效果≥99.9%[23]。口罩的等级见图 2

                                        图 2?日本口罩等级分类
                                        5.6 韩国

                                        韩国的口罩标准KF(Korean filter)系列,KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80%(仅盐性介质);KF94:≥94%(油性和盐性介质);KF99:≥99%(油性和盐性介质)?[24]

                                        6 口罩佩戴方法

                                        戴口罩前进行手卫生。口罩有颜色的一面(防水面)朝外,有金属片的一面向上。参照图 3顺序戴医用外科口罩、医用防护口罩。脱口罩前也要进行手卫生,脱口罩顺序为:医用外科口罩,首先解开下面或一侧系带,再解开上面或另一侧的系带;医用防护口罩,先用右手捏起颈部系带向后拉,绕过头顶松开系带,再用同样的手法松开上面的系带。脱口罩不要接触口罩前面(污染面),用手捏住口罩的系带扔进医疗废物容器内。

                                        图 3?医用口罩的佩戴方法
                                        7 预防新型冠状病毒肺炎防护口罩的选择

                                        2020年1月30日国务院疫情防控组发布了《预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》,详细介绍了不同人群如何选择口罩。公众在非人员密集的公共场所可以使用一次性使用医用口罩,疑似病例、公共交通司乘人员、公共场所服务人员等在岗期间建议佩戴医用外科口罩,现场调查、采样和检测人员推荐使用KN95 /N95及以上颗粒物防护口罩,公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时推荐佩戴医用防护口罩[25]

                                        8 口罩的发展方向

                                        未来口罩的总体发展方向是更舒适、更安全、更便捷,即在满足预防效果的情况下,兼顾舒适性和方便使用。新材料的研究和应用,如石墨烯、新型纳米材料、生物防护过滤新材料等,可以作为提升口罩防护性能的研究方向。同时,目前的口罩不太适用于孕妇、儿童、心脏或呼吸系统有困难以及皮肤敏感等人群,可以考虑针对这些特殊群体研发适合佩戴的新产品。目前暂未见关于儿童或青少年的口罩国家标准,仅有企业标准,针对这块开展标准立项研究可满足儿童群体的使用需求,建议儿童暂时选用符合国家标准GB 2626-2019并标注儿童或青少年颗粒物防护口罩。随着科技的发展,也有越来越多的信息技术应用于口罩领域,如智能蓝牙口罩、配备显示屏或物联网传感器的口罩等。口罩主要是一次性使用的,目前仅日本制定了可更换滤芯的口罩规范,而且医用口罩的使用时间在标准文档中少有涉及,值得进一步优化完善。

                                        参考文献
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                                        中文无码不卡的岛国片